您当前的位置:首页 > 生活 > 内容

药品审批新政落地,我国药企创新春天来了!

时间:2019-10-09 12:29:04 来源:后城花十网

《功夫诗·九卷》剧照。 摄影 杨宾

丈夫治病的花销降了下来,吴贞芹的日子稍微轻松了一些。但如何提高贫困家庭的收入一直是护城社区干部关心的事。护城社区在2016年引进了光伏发电扶贫项目,在贫困户家中建设小型光伏发电站,由电网公司收购电能。李甲书记介绍说:“我们是(20)16年、17年两年建的光伏电站,扶贫项目给我们到村的是两个30千瓦的,贫困户光伏电站实现了全覆盖,(每户)都是3千瓦的光伏电站,每年的收益一般来说平均在2500-3000元人民币不等,这些都是无偿提供给贫困户建设的,收益全都归他们,资金都由扶贫资金负担,这样就让贫困户获得了稳定的收益。”

“接受境外临床数据不仅仅有利于国外的企业,也有利于国内的创新型企业,这是一个双赢。”王立丰说,国内已有一批创新型企业走出了国门,到国外,特别是到美国、日本、欧盟等开展药品注册,他们在国外注册,临床试验数据也可以用于在我国进行药品注册,这样就可以减少重复临床试验,提高效率,降低研发费用,也可以减少一些国外药在中国上市的延时期。

“更让我们为之振奋的是对创新者权益的保护,2015年和2016年我分别两次向全国人大提交人大建议,呼吁加强对创新药知识产权的保护,适当延长创新药的有效专利期,非常欣慰地看到建议得到了国家的高度重视并开始落地。”丁列明说。

吴浈表示,药品专利链接实际上就是把药品的审批和专利关联起来,因为药品审批是食品药品监管总局负责,专利纠纷涉及知识产权局以及知识产权法院,现在把它们关联起来,目的就是在药品审批过程当中,如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决,可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前,有利于保护专利权人的合法权益,提高专利的质量,也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险。

接受境外临床试验数据

作者:于建、赵喜斌、曲经纬

截至本公告披露日,单建明先生共持有本公司股票74,472,826股,占公司总股本 416,565,045 股的 17.88%。因解除质押后又重新质押,故单建明先生总的质押股数保持不变,其所持有的本公司股份累计被质押数量为62,296,000股,占其持有股份总数的83.65%,占公司总股本的14.95%。

“此次《意见》的着力点是要解决公众用药的问题,让公众能用得上新药,用得上好药,让医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择。”吴浈9日说,解决公众用药问题,关键是创新。要尽快让一些新药上市,不仅仅是国内的新药上市,包括国外的新药也在中国尽快上市。这几年来国家花了很大的力气来抓药品审评审批制度改革。

中国医药行业迎来重大利好政策。10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

大量艺术纸花打造生态氛围

(外代二线)影片《久久戒酒》首映礼

如今,这一局面将会得到有效扭转。

长期以来,药物审批的滞缓冗长,已很大程度制约药物创新,业界一直呼吁改革。

“作为医药创新企业我们倍感鼓舞,庆幸赶上了中国医药创新最好的时代。”贝达药业股份有限公司董事长兼CEO丁列明在接受科技日报记者采访时说。

“药品知识产权保护的系列措施,完全符合我们国家建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求,对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力,尤其是对我国特有的具有独立自主知识产权的中药领域,将会发挥极大的积极作用,全面的提升我国医药产业的创新发展。”吴浈强调。

#

“这样的改革,也调整了监管模式,将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查,使临床试验监管的针对性更加明确、清晰,唯能力而不唯机构。”王立丰说,同时通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施,切实拓展临床试验机构的数量,提高临床试验研究者的积极性,有效的缓解医疗和科研的矛盾。

“群众的信任和依赖,让我们这些医务工作者感动于心。”张云东说。

开展药品专利期补偿试点

王立丰认为,目前临床试验机构的认定不能满足创新的需求,特别是现在临床机构还承担着大量的医疗任务,所以在临床机构里面如果能够分割出一些来承担药物临床试验,就显得尤为重要。临床试验机构由认定改成备案,这样可以减少环节,提高效率。

天津民间文艺家崔锦曾用“敢将十指夸针巧,欲与塑师争长短”评价常诚。原中国民间文艺家协会主席冯骥才也很欣赏常诚的艺术创作,并为其题字“布雕常”。

7000人海上漂5天 赔付费用引争议

众所周知,缺医少药是中国老百姓面临的严峻事实。2004—2014年内的数据表明,全球创新药物进入中国面临严重的滞后问题。这段时间内,美国获批的291个新分子实体(NME)只有79个成功进入中国,比例不到30%。即便获批,这些新药也往往需要经历漫长的审批过程。以抗癌新药为例,中国患者往往需要等待超过5年,才能用上这些疗法。

(澳洲新闻网)

特此公告。

2016年,国家食品药品监督管理总局又发布了《医疗器械优先审批程序》,对列入国家重大课题专项或者重点研发计划的产品,也包括对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发的疾病,包括儿童专用的医疗器械纳入优先审批程序。目前已经把8个产品纳入优先审批范围。

为依法严厉打击非法吸收公众存款、集资诈骗等非法集资违法犯罪活动,最高人民检察院牵头会同最高人民法院、公安部共同研究起草了《意见》。《意见》共十二条,明确了非法集资的“非法性”认定依据、办案工作机制、涉案财物追缴处置等问题。

科技日报付丽丽

《意见》特别强调,要“加快临床急需药品医疗器械审评审批”,“鼓励新药和创新医疗器械研发,对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批”。同时,在新药的审评审批过程中,境外的临床试验数据也能被用于申报注册申请。

王立丰解释说,在境外多中心临床机构取得的临床试验数据,符合我国药品注册要求的,可以用于在我国申报注册。目的是要减少重复试验,降低研发成本,提高上市效率,让我国百姓早日用上新药。

出发之前,会有人问参赛者“Spartans, what is your profession?” 这个时候,所有的勇士都会大喊:Aroo Aroo Aroo!

中新网昆明11月4日电(周玉洁)云南一女大学生因父母离婚后不愿支付学费而将父母诉至法院,要求返还压岁钱。记者4日从昆明安宁市法院获悉,该院日前开庭审理了这起案件。

2015年8月,国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。两年来,一系列改革政策相继出台,一批创新药和医疗器械优先获准上市,药品审评积压得到基本解决。一项报告指出,自启动改革以来,积压的临床申请和注册申请数量已经从22000个锐减到8000个左右。

三是这些措施什么时候兑现?这将取决于美方何时将其加征关税的措施付诸实施。

视频加载中...

“《意见》的核心就是鼓励创新,着力点在于解决公众的用药问题,让公众能用得上新药,用得上好药,当医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择。”9日,国家食品药品监督管理总局就《意见》相关情况举行发布会,该局副局长吴浈在会上说。

“此次改革第一项就是将临床试验机构资格认定改为备案制,这是我们临床试验改革的一项重要内容。”王立丰说,大家都知道,药物研发最重要的一个环节就是临床试验,耗时时间长,投入成本高。当前,我国二级以上的医疗机构已经超过1万家,三级以上的医疗机构有2000多家,但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家,特别是能够承担Ⅰ期临床试验的机构仅有100多家,某种程度上成为医药创新的瓶颈。

让老百姓早日用上新药

共同社报道称,据外交消息人士透露,日本政府已就7月7日、8日于德国汉堡G20峰会期间举行日韩两国首脑会谈向韩方征询了意向。文在寅方面也表示出积极意向。

为应对国际经济形势的外部压力和当前面临的突出问题,报告建议,下半年要把加快推进供给侧结构性改革与持续扩大内需结合起来;坚定不移扩大改革开放;继续实施积极的财政政策,加大减税降费力度,加快支出进度;保持货币政策稳健中性和流动性合理充裕;完善宏观审慎监管政策,推动信贷、股市、债市、汇市、楼市健康发展。

新华社/欧新

通过创新医疗器械的特别审批和医疗器械优先审批,降低了手术的创伤,满足了特殊患者的诊疗需要,提高疾病早期发现的几率,保证患者后期的及时治疗。这些产品的上市,为临床医生提供了选择,通过产品的供应降低了临床的费用,使患者切身感受到改革的实惠。

新华社/欧新

视频加载中...

  域外法治建设对于我们而言是很好的参考。为理顺黑社会犯罪治理与法治建设的关系,首先可以参考在日本法律中成长起来的治理策略。在全球范围内,日本经济法律中的“排黑条款”最具特色,比较富有成效。日本是全球范围少数承认暴力团(黑社会)的国家之一,日本法律要求暴力团必须在法律范围内活动。由于早期暴力团以暴力、色情、毒品为主业,并不插手经济事务,所以日本早期奉行警察“不介入民事的原则”,对暴力团介入民事采取一种不予过问的态度,以限制警察权的滥用。但是,随着暴力团的企业化,暴力团开始渗透到债权管理回收业、建筑业、金融业等工商业领域。暴力团把这些企业称为“正业”,但却以威慑、恐吓甚至暴力为后盾,大肆聚敛财富,严重破坏国民经济的正常运行。其中,“以合法掩饰非法”“以企业为组织聚敛财产”已成为暴力团的最新形式。为了切断暴力团的资金来源,日本在经济法律中以禁止性规范禁止暴力团成员成立企业、公司,在《证券保管及转换的相关法律》《废弃物处理及清扫的相关法律》《特定非营利活动促进法》等经济、行政法律中增设诸多“排暴条款”,以将暴力团及其成员从经济实体中排除出去,维护经济社会运行的“宁静天空”。这些排暴条款起到了积极作用,它不仅抑制了暴力团的蔓延,而且减少了暴力团及其成员的数量,还强迫一些暴力团自行解散,以“暴力团”成员名义申请各种行业许可的情况正在大幅缩减,从而以经济法律有效堵截了“暴力团”对经济领域的介入与渗透。这种通过经济法律建构,从行业准入、企业经营范围和从业人员身份等角度控制与排除暴力团及其成员的做法,有效地遏制了暴力团对经济的渗透,部分切断了暴力团的资金来源。

专利期补偿是指在行政审批过程当中占用了专利权人的时间,专利从研发开始到最后上市,审批时间越长,占用专利保护时间就越长,减损了专利权人的权益。为此,监管部门为占用的专利时间给予一些合理的补偿。

2014年国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,对具有我国发明专利的,拥有自主知识产权,技术上具有国内首创、国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值的创新产品,纳入特别的审批通道。目前已经批准了29个产品上市。

缺医少药是中国老百姓面临的严峻事实。以抗癌新药为例,中国患者往往需要等待超过5年,才能用上国外新疗法。如今,这一局面将会得到有效扭转。

机构资格由认定改为备案

丁列明表示,《意见》大力推进药品监管制度改革,有望进一步加快新药上市流程,满足中国广大老百姓的用药需求。

英媒称,如今中国的二胎政策,允许符合指定条件的夫妇生育二胎。但上海人筠(音译)非常直白地劝告考虑生二胎的父母,不要头脑发热。

在丁列明看来,新政加快了医药创新与国际接轨,为中国患者尽早用上全球最新治疗药物增添了可能,也为中国创新药走向全球铺平了道路。如贝达于2014年与美国Xcovery公司达成战略合作,共同研发新一代靶向抗癌药“Ensartinib”,目前该药物正在开展全球多中心Ⅲ期临床研究,接受境外临床试验数据政策的推行将极大地节省新药研发成本和上市时间,助力中国企业研发的创新药在全球的同步上市,给全球的患者带来福音。

对此,国家食品药品监督管理总局药品、化妆品注册司司长王立丰表示,临床试验机构的资源相对紧缺,是制约我们药品创新发展的一个深层次问题。

成都商报客户端记者 任宏伟 北京摄影报道

凡参与本次网上定价发行的投资者持有的申购配号尾数与上述号码相同的,则为中签号码。中签号码共有40009个,每个中签号码只能认购500股山东朗进科技股份有限公司A股股票。

此次《意见》明确提出要探索建立药品专利的链接制度,开展药品专利期补偿的试点,完善和落实数据保护制度。“这三者合在一起,是知识产权保护的组合拳,着力构建科学、系统的保护机制,采取积极主动的保护,有效保护专利权人的合法权益,激发创新活力。”吴浈说。